KONSULTAN CE MARKING

JASA KONSULTASI DAN TRAINING CE MARK

Product anda mau masuk pasar EROPA??? MUSH CE MARK CERTIFICATION.
Product anda mau masuk pasar EROPA??? MUSH CE MARK CERTIFICATION.

Konsultan CE Marking

Semangkin tinggi dan maju sebuah peradapan manusia maka semangkin tinggi juga tingkat kesadaran akan keselamatan hidupnya khususnya dari pengaruh radiasi serta ketercemaran lingkungan dari bahan-bahan yang di gunakan oleh manusia itu sendiri. misalnya dari ketercemaran atau radiasi dari bahan eloctronic, misalnya: dari alat2 kesehatan, mainan anak dan LCD TV, dan lainnya.
Untuk mencegah itulah dunia eropa menciptakan sebuah standard yang harus di ikuti oleh setiap produsen atau pabrik penghasil barang2 yang di curigai mengandung radiasi yang merusak kesehatan manusia. berikut ini kami share klausul atau containt yang harus di implementasikan dalam proses produksi;

Klausul sertifikasi CE Mark

1. Introduction to the guide
2. Regulation
2.1. European directives regarding medical devices / In VitroDiagnostic medical devices and their consequences for placing on the market in the European Economic Area .
2.1.1. General
2.1.2. Scope of the directives
2.1.3. Essential requirements
2.1.4. Importance of standards and their use
2.1.5. Problems of interpretation
2.1.6. Coordination of Notified Bodies
2.2. Other directives to the taken into consideration where applicable
3. With LNE / G-MED, how do you obtain the certificates required for CE marking ?
3.1. Identification of the manufacturer and, where applicable, of the other parties
3.2. Characterization of the products concerned
3.3. Determining the applicable directive or directives
3.4. Determining the class of the device (Directive 93/42/EEC case)
3.5. Choice of the conformity assessment procedures
3.5.1. Assessment procedures for directives 90/385/EEC (AIMD) and 93/42/EEC (ce mark medical devices)
3.5.1.1. Examination of design (Annex II section 4)
3.5.1.2. EC type examination (Annex III)
3.5.1.3. Full quality assurance system (Annex II)
3.5.1.4. EC verification (Annex IV)
3.5.1.5. Production quality assurance (Annex V)
3.5.1.6. Product quality assurance (Annex VI)
3.5.1.7. DEcleration of comfermity ( annex VII )
3.5.1.8. Particular case of software

Continue reading